ANVISA modifica as regras de regem os laboratórios instalados no país.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou no último dia 10 de maio (2023) a Resolução RDC 786/2023, que “Dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.”.
A mencionada RDC, que entrou em vigor em 01 de agosto (2023), modifica significativamente as regras que regem os laboratórios de análises clínicas em todo o país. Para tanto, a RDC 786/2023 revoga a antiga RDC 302/2005 e altera a de n. 44/2009, promovendo atualizações normativas para acompanhar os avanços tecnológicos do setor.
Importantíssima modificação trazida pela nova RDC é a expressa inclusão dos laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia nas atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC), permitindo uma abordagem mais abrangente e especializada nessa área.
A RDC, do mesmo modo, amplia as possibilidades de realização de EAC em farmácias e consultórios, permitindo que, agora, estes possam não só realizar testes de Covid-19 e de glicemia, mas, também, triagens adicionais, ampliando e difundindo o acesso a serviços de saúde ainda mais.
Outro aspecto relevante da RDC 786/2023 é a regulamentação, com diretrizes mais claras, para envio de material biológico para análise por laboratórios no exterior e a categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas aos EAC de acordo com a complexidade e infraestrutura necessária, trazendo maior segurança para a área.
Seguindo, o texto também atualiza os requisitos técnicos-sanitários relacionados à gestão da qualidade e ao controle de qualidade dos serviços de saúde, regulamenta a Central de Distribuição (CD) e estabelece requisitos para a contratação de atividades relacionadas à realização dos EAC, de modo que sejam assegurados a competência e a qualificação dos profissionais envolvidos.
Não obstante o novo texto estar vigente desde o último dia 01º, as instituições afetas à RDC possuem o prazo de 180 dias para adequação aos seus termos, contados da sua publicação, ou seja, até 05 de novembro de 2.023.
A equipe do Andrade, Alvarenga, Morais de Azevedo & Palheta Advogados está à disposição para tratar sobre o assunto tratado neste artigo e auxiliá-lo no que for preciso.
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